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從2020年9月9日美國(guó)PMTA法規(guī)生效至今，長(zhǎng)達(dá)三年多的時(shí)間里，F(xiàn)DA針對(duì)PMTA的審核一直處于極度低效和混亂當(dāng)中。因監(jiān)管不力，也被各方政治勢(shì)力和電子煙業(yè)界不斷批評(píng)。2023年新的CTP主任Brian King上任后，明顯加強(qiáng)了線下零售店執(zhí)法和與海關(guān)聯(lián)合執(zhí)法查貨，但PMTA的文件審核速度卻未見(jiàn)明顯改進(jìn)，原本2023年底完成存量審核的承諾，至今并未兌現(xiàn)。

在這個(gè)大背景下，美國(guó)各州級(jí)層面監(jiān)管機(jī)構(gòu)不能忍了，聯(lián)邦層面FDA監(jiān)管乏力，也不能放任不合規(guī)產(chǎn)品一直泛濫成災(zāi)??！只好各州自己想辦法出臺(tái)政策來(lái)監(jiān)管。2023年下半年，俄克拉荷馬州和路易斯安那州率先出臺(tái)本州電子煙合規(guī)上市要求，通過(guò)FDA的PMTA審核不再是必要條件，具體如下：

路易斯安那州：相似的，路易斯安那州出臺(tái)HB635法案規(guī)定，從2023年10月1日起，在該州銷(xiāo)售的電子煙產(chǎn)品制造商必須提供該產(chǎn)品自2016年8月8日以來(lái)已在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售，或已提交PMTA的證明進(jìn)行備案，否則將被處罰。

這意味著，只要搞定州一級(jí)的備案，自家產(chǎn)品能出現(xiàn)在本州公示的產(chǎn)品目錄清單上，即可在本州合法銷(xiāo)售。截止目前，兩州均已在官網(wǎng)發(fā)布允許銷(xiāo)售的電子煙產(chǎn)品目錄清單，可看到有幾百款產(chǎn)品通過(guò)備案，其中包括許多深圳相關(guān)企業(yè)的熱銷(xiāo)產(chǎn)品。絕大部分產(chǎn)品顯示的FDA授權(quán)狀態(tài)為“under review”，即產(chǎn)品提交了PMTA但仍在審核中。

2024年初，各州開(kāi)始抄作業(yè)了。我們關(guān)注到又有四個(gè)州陸續(xù)出臺(tái)類(lèi)似監(jiān)管法案，相關(guān)法規(guī)條款的措辭與路易斯安那州一模一樣：允許已提交PMTA的產(chǎn)品申請(qǐng)備案，通過(guò)備案即可進(jìn)入允許銷(xiāo)售目錄清單，即可合法銷(xiāo)售。具體如下：

密蘇里州：眾議院出臺(tái)第2211號(hào)法案，該法案將制定與創(chuàng)建蒸汽產(chǎn)品目錄相關(guān)的條款。如果獲得批準(zhǔn)，蒸汽產(chǎn)品的制造商將被要求提交一份證明表格，證明在該州售賣(mài)的產(chǎn)品已被批準(zhǔn)上市，或者在2020年9月9日前已提交PMTA，需單獨(dú)列出在該州銷(xiāo)售的每種蒸汽產(chǎn)品信息；

印第安納州：參議院提出（SB）227法案，該法案將要求替代尼古丁產(chǎn)品和蒸汽產(chǎn)品的制造商每年認(rèn)證其產(chǎn)品。同樣要求該部門(mén)在網(wǎng)站上建立和維護(hù)一份所有替代尼古丁產(chǎn)品和蒸汽產(chǎn)品制造商的目錄；

弗吉尼亞州：參議院提出（SB）550法案，該法案將要求總檢察長(zhǎng)建立一個(gè)目錄，列出在該州銷(xiāo)售的所有煙油和電子煙。自2024年12月31日起，電子煙不得出售、分銷(xiāo)或進(jìn)口轉(zhuǎn)售，除非它們被列入該允許銷(xiāo)售目錄；

內(nèi)布拉斯加州：LB1296法案將要求稅務(wù)專(zhuān)員創(chuàng)建和維護(hù)一個(gè)目錄，列出在該州可合法銷(xiāo)售的所有電子煙，預(yù)計(jì)2025年開(kāi)始實(shí)施。

不難看出，2024年，越來(lái)越多的州將出臺(tái)本州法案，允許未通過(guò)PMTA審核的產(chǎn)品在本州進(jìn)行備案，出現(xiàn)在蒸汽產(chǎn)品目錄清單上即可合規(guī)銷(xiāo)售。這種做法顯然將繼續(xù)被效仿，成為一種州級(jí)監(jiān)管趨勢(shì)。實(shí)際上，這讓產(chǎn)品在美國(guó)合規(guī)上市的門(mén)檻大大降低了，只要盡早提交PMTA，無(wú)需等待審核通過(guò)，就有可能合法在多個(gè)有相關(guān)政策的州合法銷(xiāo)售。

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