已經(jīng)到來的2024年，對澳大利亞電子煙市場來說是一個合規(guī)“元年”。

2024年1月1日，澳大利亞電子煙監(jiān)管改革第一階段開始，全面禁止進口一次性電子煙，該政策也適用于個人進口計劃。這意味著患者無法從海外在線購買任何一次性電子煙，即使他們有處方。2024年，電子煙的進口、制造、供應、廣告和商業(yè)擁有將逐步受到更嚴格的控制。 

下面讓我們一起來看看，澳大利亞電子煙的監(jiān)管改革要求以及產(chǎn)品本身的合規(guī)要求。

一、監(jiān)管改革

1.自2024年1月1日起

無論尼古丁含量如何，一次性電子煙的進口將被禁止（包括個人在線從海外購買），但有非常有限的例外情況（例如科學研究和醫(yī)學研究）。

2.自2024年3月1日起

(1) 進口商將被要求在進口或供應可重復使用的電子煙（無論尼古丁含量或治療聲明如何）之前，向 TGA 提供上市前通告。

(2) 進口商在進口前必須持有藥物管制辦公室 (ODC) 頒發(fā)的海關許可證和與貨物相關的許可證。

(3) 關閉個人進口計劃。

二、電子煙終端供應方式

從 2024年1月1日起，含有尼古丁的電子煙，包括尼古丁電子煙、尼古丁煙彈和尼古丁煙油只能在澳大利亞憑醫(yī)生和執(zhí)業(yè)護士的處方供應。所有含有尼古丁的電子煙都在治療產(chǎn)品框架下作為處方藥進行監(jiān)管，因此只能在藥房提供。

電子煙設備可以在沒有處方的情況下提供，但只能由注冊藥劑師或根據(jù)州或地區(qū)法律授權(quán)提供處方藥的其他人員在藥房環(huán)境中提供。

三、煙油合規(guī)要求

1. 必須含尼古丁；

2. 尼古丁濃度限制（當前法規(guī)的要求）：允許的最大濃度為 100 mg/mL，且在標簽含量的 90.0 -110.0%范圍內(nèi)。濃度必須以尼古丁的堿形式或尼古丁的等效堿濃度（mg/mL）表示；

3. 口味限制：僅允許薄荷、薄荷醇或煙草口味；

4. 禁用成分：雙乙酰、2,3-戊二酮、乙偶姻、苯甲醛、肉桂醛、二甘醇、dl-α-生育酚乙酸酯、乙二醇。

四、電子煙設備合規(guī)要求

自2024年3月1日起，所有與霧化液一起使用的電子煙設備都將受到治療商品框架的涵蓋，需要符合以下一項或多項要求：

(1) 由 IAF認可機構(gòu)頒發(fā)的設備制造 ISO 9001認證；

(2) 由 IAF認可機構(gòu)頒發(fā)的設備制造 ISO 13485認證；

(3) 海外監(jiān)管機構(gòu)頒發(fā)的符合海外監(jiān)管機構(gòu)要求的證明（或其他批準）：消費級電子煙或治療電子煙。

五、包裝及標簽合規(guī)要求

1. 包裝必須符合TGO 95規(guī)定的兒童防護包裝要求：

(1) 可重新密封的包裝，需至少滿足以下標準之一：

(a) 國際標準ISO 837:2015；

(b) 英國標準BS EN ISO 837:2015;

(c) 加拿大標準CSAZ76.1 16;

(d) 美國聯(lián)邦標準CFR, Title 16, Part 1700 Section [1700.]15&20;

(e) 澳大利亞標準AS 1928-2007.

(2) 不可重新密封的包裝，包裝必須是由紙、薄膜、塑料材料、金屬箔或其他片狀或條狀材料制成的吸塑或其他密封單元，或由這些材料的組合制成的密封單元，不得由纖維素薄膜或未層壓紙制成。

2.標簽需體現(xiàn)的信息：

(1) 成分清單；

(2) 尼古丁濃度（mg/mL）；

(3) 3項警告聲明：

(a) “KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN”; 

(b) “Avoid contact with eyes”; 

(c) “Avoid contact with skin”.

六、產(chǎn)品ARTG注冊

澳大利亞制造商和進口商需要向 TGA 提交申請，將電子煙注冊為處方藥。處方藥注冊申請包括：

支持產(chǎn)品預期用途的質(zhì)量、安全性和功效的數(shù)據(jù)；

填寫表格；

支付費用。

七、報告制度

澳大利亞制造商和進口商必須向 TGA 提交6個月的報告，列出其在相關期間根據(jù) AP 和特殊準入計劃在澳大利亞供應的每種治療電子煙的品牌和尼古丁濃度。報告期為1月1日至6月30日（含）和7月1日至12月31日（含）。報告必須在相關報告期結(jié)束后1個月內(nèi)提交。

報告方式：填寫 六個月的報告表，通過電子郵件發(fā)送至 eps@health.gov.au。

八、其他監(jiān)管改革要求

1. 2024年，治療性電子煙的產(chǎn)品標準將得到加強，包括降低允許的尼古丁濃度、要求普通藥品包裝以及提高電子煙設備的監(jiān)管要求。企業(yè)將有一段過渡期來遵守新要求。

2. 澳大利亞境內(nèi)的制造商必須獲得TGA的GMP許可證，除非有相關豁免。

3. 如果電子煙在海外制造并通過 AP、SAS B、SAS C 或作為臨床試驗的一部分進口到澳大利亞，也不需要GMP許可。但是，作為 TGO 110 擬議變更的一部分，正在考慮對所有治療性電子煙煙油引入GMP要求。

4. 政府將在 2024 年出臺立法，防止國內(nèi)制造、廣告、供應和商業(yè)擁有非治療性和一次性電子煙，以確保對供應鏈進行全面控制。

澳大利亞政府正在實施的電子煙監(jiān)管重大變革，旨在解決電子煙帶來的日益嚴重的健康風險，同時保留患者合法獲得治療性電子煙以戒煙和管理尼古丁依賴的權(quán)利。電子煙改革的第一階段從 2024年1月1日起實施，并在2024年全年發(fā)生進一步的變化。 建議相關企業(yè)盡早調(diào)整產(chǎn)品策略、布局合規(guī)渠道，做好相關的合規(guī)測試認證，盡早適應監(jiān)管改革的要求。