一、什么是TPMF? 適合哪些公司提交呢？

煙草產(chǎn)品主文件（TPMF）是向美國FDA自愿提交的文件，包含煙草產(chǎn)品或組件的商業(yè)機(jī)密和/或保密信息。TPMF對(duì)制造商、組件和成分供應(yīng)商以及研究人員而言是一個(gè)有益的工具，可協(xié)助煙草產(chǎn)品提交PMTA。TPMF的所有者可以引用自己的文件，避免在多次提交中重復(fù)提交相同信息。經(jīng)TPMF所有者授權(quán)的其它主體也可以引用TPMF中的數(shù)據(jù)和分析，以支持其煙草產(chǎn)品提交PMTA。FDA可以訪問和審查這些機(jī)密信息，而無需將這些信息泄露給被授權(quán)方。因此，使用TPMF既可以保護(hù)供應(yīng)商機(jī)密信息，也可以降低品牌商提交PMTA的準(zhǔn)備成本。

所有新型煙草供應(yīng)鏈企業(yè)均適合提交TPMF。例如，尼古丁、霧化芯、無紡布及香精等原料供應(yīng)商、煙油供應(yīng)商、實(shí)驗(yàn)室和煙具代工廠都可以建立TPMF，以支持其客戶的煙草產(chǎn)品申請(qǐng)PMTA或?qū)嵸|(zhì)性等同（SE）申請(qǐng)，同時(shí)保護(hù)其機(jī)密信息不被泄露。

以下是煙草產(chǎn)品主文件（TPMF）的兩個(gè)應(yīng)用實(shí)例：

A，天鑒檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室已建立TPMF，包含檢測(cè)新型煙草產(chǎn)品中HPHCs含量的檢測(cè)方法和方法確認(rèn)等技術(shù)文件。實(shí)驗(yàn)室可以授權(quán)客戶引用該TPMF，以支持其PMTA或?qū)嵸|(zhì)性等同（SE）申請(qǐng)。FDA在審核時(shí)，將審查TPMF中的機(jī)密協(xié)議和HPHC方法，而不會(huì)將這些信息泄露給客戶。

B，天鑒檢測(cè)協(xié)助尼古丁供應(yīng)商建立TPMF，包含工廠生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件，生產(chǎn)工藝流程及測(cè)試報(bào)告等。供應(yīng)商可以授權(quán)客戶引用該TPMF，以支持客戶使用其尼古丁的新型煙草產(chǎn)品PMTA申請(qǐng)。FDA將審查TPMF中的機(jī)密文件，而不會(huì)將這些信息泄露給客戶。

二，如何準(zhǔn)備及引用TPMF文件？

TPMF的構(gòu)成要素

準(zhǔn)備一份煙草產(chǎn)品主文件（TPMF）時(shí)，需確保包含以下關(guān)鍵內(nèi)容：

（1）Cover Letter：應(yīng)明確說明所提交的信息為TPMF；簡(jiǎn)要描述TPMF的內(nèi)容；提供TPMF所有者的姓名和聯(lián)系方式；若由授權(quán)代表提交，還需提供授權(quán)代表的姓名和聯(lián)系方式。Cover Letter必須由居住或在美國有營(yíng)業(yè)地點(diǎn)的TPMF所有者或授權(quán)代表簽署。若由非律師代表提交，需附上TPMF所有者的授權(quán)書；若由律師提交，則需包含律師聲明和授權(quán)書。若TPMF所有者或授權(quán)代表不在美國居住或沒有營(yíng)業(yè)地點(diǎn)，則需提供美國代理人的姓名和聯(lián)系方式。

（2）目錄：詳細(xì)列出TPMF中將包含的信息類別，如煙草產(chǎn)品信息、制造和加工數(shù)據(jù)、研究成果等。

（3） 授權(quán)引用人員名單：列出所有當(dāng)前被授權(quán)引用TPMF的人員的姓名和聯(lián)系方式，并明確每位授權(quán)人員的引用權(quán)限限制（例如，僅允許使用TPMF中的特定部分）。

（4）FDA建議的TPMF提交文件結(jié)構(gòu)與PMTA相似，非臨床及臨床研究，環(huán)境評(píng)估等信息視乎是否適用，根據(jù)實(shí)際情況提供。

授權(quán)引用TPMF

TPMF所有者或授權(quán)代表可通過授權(quán)信（LOA）授予其它實(shí)體引用TPMF的權(quán)利。授權(quán)信需包含以下內(nèi)容：

• TPMF提交跟蹤號(hào)（STN）

• 授權(quán)方的權(quán)限限制

• 被授權(quán)引用的TPMF部分位置

• TPMF所有者或授權(quán)代表的簽名

FDA建議TPMF所有者向授權(quán)方提供授權(quán)信副本，以便其包含在提交材料中。

三 ,TPMF申請(qǐng)流程

若TPMF申請(qǐng)后三年內(nèi)未活躍或被引用，F(xiàn)DA將啟動(dòng)關(guān)閉程序。

與PMTA相比，TPMF的申請(qǐng)周期更短，成本也更可控；供應(yīng)鏈企業(yè)申請(qǐng)成功后，可更好支持合作的品牌商提交PMTA申請(qǐng)，形成深度地綁定合作關(guān)系。天鑒檢測(cè)不僅早在2021年已成功提交PMTA測(cè)試方法及方法驗(yàn)證的TPMF文件，也已服務(wù)于多家新型煙草行業(yè)供應(yīng)鏈企業(yè)，幫助客戶拿到TPMF STN編碼，更好地服務(wù)于品牌商客戶的合規(guī)需求，歡迎聯(lián)系我們討論合規(guī)策略。