背景

冰島是歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)成員國(guó)，但不是歐盟成員國(guó)，因此TPD指令2014/40/EU不適用于冰島，冰島也無法接入歐盟的TPD統(tǒng)一CEG。2018年9月，冰島發(fā)布電子煙法令A(yù)ct on electronic cigarettes and refill containers for electronic cigarettes, No. 87/22019年3月1日生效。法令參考了歐盟2014/40/EU的內(nèi)容，包括禁止使用的煙油成分，注冊(cè)完6個(gè)月之后才能銷售等規(guī)定。

基于這個(gè)法令，冰島還發(fā)布了2個(gè)法規(guī)

Regulation, no. 803/2018，該法規(guī)規(guī)定了注冊(cè)的需要提供的資料，以及注冊(cè)過程中冰島收取的費(fèi)用。

Regulation, no. 255/2019，該法規(guī)規(guī)定了包裝上應(yīng)該需要體現(xiàn)哪些警告語及其他信息，以及產(chǎn)品里面應(yīng)該包含一個(gè)說明書內(nèi)容。

冰島TPD注冊(cè)流程

1. 填寫注冊(cè)申請(qǐng)表

2. HMS發(fā)出invoice，申請(qǐng)人按照invoice支付費(fèi)用

含尼古丁煙油的產(chǎn)品，每個(gè)尼古丁濃度收取一次費(fèi)用75000ISK，不限制口味數(shù)量

不含尼古丁煙油的產(chǎn)品（開放式設(shè)備），每個(gè)產(chǎn)品收取一次費(fèi)用75000ISK。一個(gè)產(chǎn)品可以包含這個(gè)產(chǎn)品及其配件，比如電子盒子，霧化芯，霧化器，這些全部只收取一次費(fèi)用。

3. 提供需要的資料

• 名稱及聯(lián)系方式：制造商，授權(quán)代表，進(jìn)口商（適用時(shí)）

• 每個(gè)產(chǎn)品的ECID

• 煙油的成分清單包括每個(gè)成分的含量，釋放物測(cè)試結(jié)果（TPD測(cè)試報(bào)告），產(chǎn)品的品牌/名稱/分類

• 煙油的毒理學(xué)數(shù)據(jù)

• 正常及合理可遇見情況下使用尼古丁的劑量

• 產(chǎn)品及其部件的描述，適用時(shí)還應(yīng)包括電子煙打開及填充煙油的說明

•  生產(chǎn)流程描述

•  制造商或進(jìn)口商生成對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量或安全承擔(dān)全部責(zé)任的聲明

• 產(chǎn)品的包裝圖片

• EMC測(cè)試報(bào)告

•  RoHS測(cè)試報(bào)告

•  SDS

• 產(chǎn)品或包裝防止兒童開啟的說明/機(jī)制

• 符合性聲明

4. 冰島官方HMS審核提供的資料，如果通過將公布在其網(wǎng)站https://hms.is/media/11435/rafrettulisti-2122022.pdf

1. 什么產(chǎn)品需要注冊(cè)冰島的TPD？

• 開放式電子煙，霧化芯，霧化器，電池盒子（MOD）

• 套裝：開放式電子煙+煙油

• 一次性電子煙

• 換彈式電子煙

• 僅用于產(chǎn)品維修的配件如O型圈，霧化器的額外玻璃，可用于其他產(chǎn)品的電池等不需要注冊(cè)。

  
  

2. 需要在什么時(shí)候提交注冊(cè)？

產(chǎn)品在市場(chǎng)銷售之前6個(gè)月。6個(gè)月的時(shí)間是從支付費(fèi)用當(dāng)天開始計(jì)算。

3. 誰來提交注冊(cè)？

進(jìn)口商或者制造商。如果是制造商提交，則需要提供進(jìn)口商或者當(dāng)?shù)卮淼男畔ⅰ?/p>

4. 注冊(cè)資料如何提交？

提交給HMS。

5. 哪些產(chǎn)品可能允許在冰島銷售？

冰島將定期更新批準(zhǔn)的產(chǎn)品清單，鏈接如下：

https://hms.is/media/11435/rafrettulisti-2122022.pdf

6. 是否需要提供樣品給HMS？

在提交注冊(cè)資料的時(shí)候，只需要提供產(chǎn)品圖片。如果HMS明確要求提供樣品，則必須提供樣品。

7. 需要支付多少的注冊(cè)費(fèi)用？

一個(gè)產(chǎn)品線（一個(gè)尼古丁濃度的含煙油產(chǎn)品或者一個(gè)開放式電子煙產(chǎn)品及其配件）75000ISK。注冊(cè)資料將不會(huì)被審核申請(qǐng)人支付的費(fèi)用。