美國(guó)迄今依然是全球最大的電子煙市場(chǎng)，預(yù)計(jì)2023年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到300億美元，消費(fèi)人口達(dá)1650萬(wàn)。然而，至今仍只有23款電子煙產(chǎn)品已通過(guò)PMTA審核合規(guī)上市，F(xiàn)DA今年以來(lái)動(dòng)作頻繁明顯收緊監(jiān)我們?cè)诖吮P點(diǎn)，近期美國(guó)電子煙監(jiān)管有哪些新動(dòng)向？未來(lái)市場(chǎng)監(jiān)管趨勢(shì)如何？企業(yè)該如何應(yīng)對(duì)合規(guī)要求制定策略開拓美國(guó)市場(chǎng)？

1）5月，F(xiàn)DA在官網(wǎng)發(fā)布進(jìn)口警告（import alert 98-06），宣布對(duì)中國(guó)、美國(guó)和韓國(guó)的多家電子煙制造商、經(jīng)銷商和物流商實(shí)施“無(wú)需查驗(yàn)直接扣押產(chǎn)品的行動(dòng)”（Detention Without Physical Examination, DWPE）。該警告主要針對(duì)部分頭部一次性品牌。

2）6月，美國(guó)洛杉磯海關(guān)開始嚴(yán)查電子煙貨運(yùn)，F(xiàn)DA與海關(guān)的聯(lián)合執(zhí)法行動(dòng)正式展開。如下圖案例顯示，F(xiàn)DA發(fā)出執(zhí)法通知，清單上的產(chǎn)品由于沒(méi)有獲得上市許可，貨物在海關(guān)被扣押。

3）8月15日，一研究證明了電子煙幫助戒煙的潛力。這一研究來(lái)自南卡羅來(lái)納州醫(yī)科大學(xué)Hollings癌癥研究中心。此次臨床研究使用了NJOY已通過(guò)PMTA審核的ACE系列產(chǎn)品，而美國(guó)國(guó)家藥物濫用研究所（National Institute on Drug Abuse, NIDA）已將NJOY ACE產(chǎn)品列為電子煙臨床研究標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品（Standardized Research E-Cigarette, SREC）。

4）8月22日，煙草制品中心（CTP）線上舉辦CTP未來(lái)5年戰(zhàn)略規(guī)劃的意見聽證會(huì)。

聽證會(huì)上大部分發(fā)言人均對(duì)CTP的現(xiàn)狀表達(dá)強(qiáng)烈不滿，意見主要集中在PMTA審核周期過(guò)長(zhǎng)；監(jiān)管不力導(dǎo)致黑市泛濫；缺乏對(duì)電子煙的客觀評(píng)價(jià)，誤導(dǎo)公眾等。

5）8月29日，美華盛頓特區(qū)巡回法院就Myblu電子煙產(chǎn)品MDO訴訟給出結(jié)論，駁回FDA針對(duì)Myblu煙草口味產(chǎn)品的MDO，但同意FDA對(duì)Myblu其他口味產(chǎn)品的MDO。基本肯定煙草口味電子煙的PMTA如果沒(méi)有重大缺陷，此后FDA的審核會(huì)十分謹(jǐn)慎，一般不會(huì)直接給出MDO，而對(duì)調(diào)味電子煙FDA態(tài)度暫時(shí)仍不明朗，給出MDO的概率更高。

6）9月5日，F(xiàn)DA表示將持續(xù)對(duì)零售端加強(qiáng)執(zhí)法，執(zhí)法重點(diǎn)為未提交PMTA的產(chǎn)品。

美國(guó)FDA煙草制品中心（CTP）主任布萊恩?金（Brian King）在科羅拉多州吸煙者友好煙草會(huì)議上發(fā)表講話，強(qiáng)調(diào)將持續(xù)加強(qiáng)對(duì)煙草零售商的合規(guī)性檢查，且FDA會(huì)持續(xù)將其執(zhí)法資源集中在未提交PMTA的產(chǎn)品，F(xiàn)DA發(fā)布營(yíng)銷拒絕令(MDO)的產(chǎn)品，調(diào)味電子煙（煙草或薄荷醇口味除外）等不能防止吸引青少年的產(chǎn)品上。

7）9月7日，F(xiàn)DA煙草制品中心 (CTP) 主任公開承認(rèn)電子煙減害。布萊恩?金 (Brian King) 最近在《成癮》雜志的評(píng)論中表示，與可燃卷煙相比，尼古丁電子煙和其它新型煙草健康危害顯著降低，更安全。

8）9月7日，F(xiàn)DA煙草制品中心（CTP）提供了一個(gè)新的網(wǎng)頁(yè)，幫助PMTA申請(qǐng)人更清晰申請(qǐng)流程。主要是關(guān)于如何填寫三個(gè)必需的上市前煙草制品申請(qǐng)（PMTA）表格以提交和修改未決申請(qǐng)的詳細(xì)信息。

從以上監(jiān)管動(dòng)向可以看到，今年CTP新主任布萊恩·金上任以來(lái)，F(xiàn)DA通過(guò)大規(guī)?；榫€下零售店、發(fā)布進(jìn)口警告及與海關(guān)聯(lián)合執(zhí)法，已采取多重手段重點(diǎn)針對(duì)一次性頭部品牌加強(qiáng)執(zhí)法力度。另外，法院的態(tài)度是讓FDA對(duì)不吸引青少年的煙草口味電子煙不可輕率發(fā)布MDO，而調(diào)味產(chǎn)品因吸引青少年傾向于支持FDA嚴(yán)格審核。但同時(shí)，有重要研究支持了電子煙在減害和戒煙方面的正面作用，F(xiàn)DA官方也公開承認(rèn)了電子煙的減害作用。

因此，F(xiàn)DA未來(lái)將在各方政治勢(shì)力的博弈中，尋找一個(gè)平衡點(diǎn)加強(qiáng)監(jiān)管執(zhí)法。一方面，將更公正認(rèn)可電子煙相比卷煙的減害作用，給這一產(chǎn)業(yè)足夠的發(fā)展空間，也會(huì)順應(yīng)新型煙草替代卷煙的歷史趨勢(shì)，回應(yīng)電子煙行業(yè)人員的訴求；另一方面，由于一次性調(diào)味產(chǎn)品在青少年群體中大受歡迎，因而一次性頭部品牌成為兒童保護(hù)組織及各方政客打擊的對(duì)象，而大煙草公司也乘勢(shì)攻擊打壓競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，給FDA施加壓力。預(yù)計(jì)FDA未來(lái)將針對(duì)市場(chǎng)影響力大的一次性品牌持續(xù)加強(qiáng)監(jiān)管，尤其會(huì)針對(duì)沒(méi)有任何合規(guī)動(dòng)作、未提交PMTA的產(chǎn)品。近期CTP主任的公開發(fā)言再次強(qiáng)調(diào)，將持續(xù)重點(diǎn)監(jiān)管未提交PMTA的產(chǎn)品，F(xiàn)DA發(fā)布營(yíng)銷拒絕令(MDO)的產(chǎn)品，調(diào)味電子煙（煙草或薄荷醇口味除外）等不能防止吸引青少年的產(chǎn)品，也再次證實(shí)了這一點(diǎn)。

持續(xù)嚴(yán)格的監(jiān)管將導(dǎo)致零售商、渠道商和物流商在各自負(fù)責(zé)的清關(guān)和零售環(huán)節(jié)均遇到越來(lái)越多挑戰(zhàn)，進(jìn)而要求上游制造商和品牌商主動(dòng)提供產(chǎn)品合規(guī)的證明。因此，開拓美國(guó)市場(chǎng)的企業(yè)，若能前置考慮解決產(chǎn)品合規(guī)問(wèn)題，主動(dòng)盡早提交PMTA，為下游降低風(fēng)險(xiǎn)，將成為拓展市場(chǎng)的巨大優(yōu)勢(shì)。

我們從NJOY ACE系列產(chǎn)品成為臨床研究標(biāo)準(zhǔn)參照品的案例可以看到，通過(guò)PMTA的產(chǎn)品在占領(lǐng)消費(fèi)者市場(chǎng)上有巨大的優(yōu)勢(shì)，可能被官方認(rèn)定為“標(biāo)準(zhǔn)參照品”，導(dǎo)致未來(lái)所有的新產(chǎn)品都要向這些標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品看齊。因此，越早提交PMTA的企業(yè)會(huì)越有先發(fā)優(yōu)勢(shì)，因?yàn)樗麄兛梢栽谠械漠a(chǎn)品基礎(chǔ)上更新迭代，更快速讓產(chǎn)品上市。

CTP的審核工作正在加速，年底前可能發(fā)布PMTA申請(qǐng)進(jìn)一步簡(jiǎn)化和程式化的規(guī)則，將很可能改變?cè)械纳陥?bào)成本巨大且審核期漫長(zhǎng)的局面。目前正是申報(bào)PMTA的黃金時(shí)間，現(xiàn)在還可以趁亂提交，占得先機(jī)。

天鑒檢測(cè)自2019年以來(lái)已為多家知名電子煙企業(yè)提供PMTA申報(bào)一站式服務(wù)，積累了豐富的美國(guó)市場(chǎng)合規(guī)經(jīng)驗(yàn)?？筛鶕?jù)產(chǎn)品和企業(yè)特點(diǎn)，為客戶量身定制不同PMTA申報(bào)策略，最大化降低合規(guī)成本，為產(chǎn)品在美國(guó)順利上市銷售掃清障礙。

參考文獻(xiàn)

https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_1163.html

https://nida.nih.gov/research/research-data-measures-resources/nida-drug-supply-program-dsp/nida-drug-supply-program-dsp-ordering-guidelines/nida-standardized-research-electronic-cigarette-srec-for-clinical-research

https://vaping360.com/vape-news/126019/appeals-court-splits-its-decision-on-myblu-mdo-appeal/

https://cstoredecisions.com/2023/09/05/fda-director-speaks-about-tobacco-regulations/

FDA Decries Vape Misinformation of Its Own Making (filtermag.org)

https://www.fda.gov/tobacco-products/premarket-tobacco-product-applications/fda-tobacco-product-application-tips-premarket-tobacco-product-applications?utm_campaign=ctp-applicationtips&utm_content=landingpage&utm_medium=email&utm_source=govdelivery&utm_term=stratcomms